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什么是FDA？

美***品和***(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国***在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、和产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、***、化妆品和器具对***是确保安全而有效的。在美国等近百个***，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证的几种模式区分:

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己。

FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

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哪些企业无需注册FDA？

　　从事食品生产、加工、包装、储藏的个体家庭；

　　非瓶装水、饮用水的收集、分销机构和设施，例如城市供水系统；

　　作为常规业务输送食品的交通工具；

　　农场，指建立在一个普通物理位置的设施，从事种植农作物或饲养食用动物（包括水产品）、或两者兼有，进行清洗、修剪、冷却等加工；“农场”包括包装或储藏食品的设施，且所有这些食品都在该农场种植或养殖，或在该农场消费；还包括生产/加工食品的设施，且所有这些食品都在该农场中消费、或在同一所有者的其他农场中消费；

　　饭店，指准备和出售食物，直接提供消费者即时消费的设施，包括宠物屋、养狗厂，直接为动物提供饲料的兽医站。为州际运输工具提供食品而非直接向消费者提供食品的设施不属于饭店；

　　零售企业，指仅直接向消费者出售食物的设施。零售设施包括但不限于：食品杂货店和超级市场、自动售货机、物资供应所。本术语的含义不仅包括直接向消费者出售食品的设施，还包括仅以从该设施直接出售食品给消费者为目的的生产／加工食品的设施。

　　非赢利食品企业，为公众预备、供应或提供食品的慈善机构。

　　非赢利食品企业必须是依据美国国内收入法典501（c）（3）免除联邦收入税的企业。

　　渔船，不仅包括捕获和运输的渔船，还包括仅为储藏目的从事去头、去内脏及冷冻的渔船。

　　由美国（USDA）单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。

　　FDA重新注册

　　自2011年7月11日起，依据《美国FDA食品安全现代化法》规定，对美国出口的国外食品生产、加工、包装和储存企业，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册；

　　FDA登记注册号是长期有效吗？

　　不是长期有效，必须每两年重新注册，才能保证原有FDA注册号能一直有效

食品FDA注册包含哪些信息？

注册的内容主要有：企业名称、地址、联系方式、母公司信息、紧急联系方式、美国代理人信息，生产加工季节、企业类型、产品类别和注册声明等。上述信息有任何变动时，企业必须及时向FDA办理变更手续，否则FDA将视为有欺诈行为而限制企业的产品进入美国。

FDA注册要怎么申请？

企业可以自行通过FDA网上在线申请，或让第三方FDA注册服务机构代注册。我司建议寻求***的第三方FDA注册服务机构***理FDA注册业务，凭着对FDA******知识的掌握和操作，可以减少企业纷繁复杂的申请工作，且保证以快的速度完成FDA注册以及相关服务，如PN提前通报，保证食品企业输美顺利通关。

FDA注册登记号是否长期有效？

FDA注册需要每两年即每偶数年对原有注册号进行注册更新，只有按时做了注册更新才能保证原有FDA注册号 一直有效。

什么是吊销注册？ 依据食品***化妆品法案415(b)， 如FDA判定在某设施生产/加工/包装/收受/存放的食品有合理的可能性导致人或动物产生严重健康危害或，FDA可下令吊销该设施的注册。该设施：

已产生/已导致该合理的可能性或者是该合理可能性的责任方

已知悉/有理由知悉该合理可能性，并已包装/已收受或已存放该食品对适用注册吊销令的注册人，FDA可提供一次非正式的聆讯机会。该聆讯可在吊销令签发后尽快但不多于两个工作日内进行，除非FDA和注册人协定在另一时间进行。对于吊销注册的设施，任何人不能将来自该设施的食品进口或出口到美国，不能提供该设施食品用于进口/出口到美国，以及不能将该设施的食品引入美国的州际和州内商业贸易。